Protelos sac 2g

Thành phần: Strontium ranelate

Hàm lượng: Strontium ranelate 2g cho 1 gói.

Thuốc hạt để pha dung dịch treo uống 2 g : Hộp 28 gói

Chỉ định
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh nhằm làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và gãy cổ xương đùi.

Chống chỉ định
Không dùng PROTELOS, nếu bị dị ứng với strontium ranelate hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm này.

Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Những thận trọng đặc biệt khi dùng PROTELOS:
- Nếu có bệnh thận nghiêm trọng;
- Nếu đang hoặc đã điều trị viêm tĩnh mạch;
- Nếu phải nằm liệt giường hoặc phải qua phẫu thuật. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (cục máu đông ở cẳng chân) có thể tăng lên khi bất động lâu dài;
- PROTELOS không được dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi).
- Trong quá trình điều trị, nếu bệnh nhân gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như sưng mặt, lưỡi hoặc họng, khó thở hoặc khó nuốt, da phát ban), bạn phải dừng điều trị PROTELOS ngay lập tức.
Nếu bệnh nhân dừng điều trị do hội chứng quá mẫn, không nên tiếp tục điều trị PROTELOS.
Thức ăn và đồ uống
Thức ăn, sữa và các chế phẩm từ sữa có thể làm giảm sự hấp thu strotium ranelate. Khuyến cáo nên uống PROTELOS ngoài bữa ăn, tốt nhất là trước khi ngủ tối và ít nhất là 2 giờ sau khi ăn, sau khi uống sữa, các chất bổ trợ có chứa sữa hoặc calci.
Thông tin quan trọng về các thành phần của PROTELOS:
Tá dược: PROTELOS có chứa phenylalanine, chất này có thể có hại cho những người có bệnh phenylketone niệu (phenylketonuria).
ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
PROTELOS hiếm khi gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Lúc có thai và lúc nuôi con bú
PROTELOS được chỉ định dùng cho phụ nữ sau mãn kinh. Vì vậy, không được dùng PROTELOS khi mang thai và cho con bú. Nếu ngẫu nhiên dùng PROTELOS trong khi mang thai hoặc khi cho con bú, hãy ngưng dùng ngay lập tức.

Tương tác thuốc
Dùng các thuốc khác:
- Khi uống các tetracyclin hoặc các quinolon (là 2 loại thuốc kháng sinh), bạn cần ngưng điều trị PROTELOS. Sau đợt dùng các kháng sinh này, có thể tiếp tục uống PROTELOS.
- Nếu dùng những thuốc có chứa calci, 2 giờ sau mới uống PROTELOS.
- Nếu dùng thuốc kháng acid (là thuốc làm giảm đau dạ dày), hãy uống các thuốc này sau khi uống PROTELOS 2 giờ. Nếu không thể làm như vậy, có thể dùng đồng thời 2 loại thuốc này.

Tác dụng ngoại ý
Cũng như mọi thuốc, PROTELOS có thể gây ở một số bệnh nhân những tác dụng không mong muốn.
Theo mức độ thường xuyên, tần suất các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo các mức độ như sau:
Rất phổ biến ( > 1/10 )
Phổ biến ( ≤ 1/10, > 1/100)
Không phổ biến (≤ 1/100, >1/1.000)
Hiếm ( ≤ 1/ 1.000, > 1/10.000)
Rất hiếm ( < 1/ 10.000)
Chưa được biết đến (tần suất không thể ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
Phổ biến
Buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, kích ứng da, hay quên, ngất.
Tuy nhiên, những tác dụng không mong muốn này thường nhẹ và thoáng qua và thường không ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc của bệnh nhân.
Không phổ biến
Có cục máu đông, cơn động kinh.
Chưa được biết đến
Nôn, đau bụng, kích ứng vùng miệng (như loét miệng và viêm lợi), đau xương, đau cơ và/hoặc đau khớp, chuột rút, rụng tóc, hội chứng quá mẫn (phản ứng dị ứng bao gồm nổi mẩn và sốt và tăng men gan trong các xét nghiệm máu), ngứa, phát ban, phồng giộp da, phù mạch (như sưng mặt, lưỡi hay họng, khó thở hoặc khó nuốt), sưng các chi, lú lẫn, các phản ứng quá mẫn phế quản (gồm các triệu chứng hen, thở nông).
Trong một số trường hợp, một số phản ứng nhạy cảm nghiêm trọng đã được báo cáo. Nên dừng uống PROTELOS nếu có triệu chứng phù mạch hay hội chứng quá mẫn.
Nếu dừng điều trị do hội chứng quá mẫn, hội chứng này có thể sẽ lặp lại và bạn không nên tiếp tục điều trị PROTELOS.

Liều lượng và cách dùng
Liều khuyến cáo là uống một gói 2 g mỗi ngày. Do bản chất của bệnh được điều trị, nên strontium ranelate được sử dụng lâu dài. Thức ăn, sữa và những sản phẩm từ sữa làm giảm hấp thu strontium ranelate, do đó nên uống PROTELOS giữa các bữa ăn. Vì thuốc được hấp thu chậm do đó nên uống thuốc trước khi đi ngủ, tốt nhất sau bữa ăn tối ít nhất là 2 giờ. Bệnh nhân được điều trị với strontium ranelate cần sử dụng bổ sung vitamin D và can-xi nếu chế độ dinh dưỡng không bảo đãm đủ hai chất này.
Dân số cao tuổi: Hiệu quả và tính an toàn của strontium ranelate đã được thiết lập trên một khoảng tuổi rộng (đến 100 tuổi khi đưa vào nghiên cứu) gồm những phụ nữ sau mãn kinh có loãng xương. Không cần điều chỉnh liều theo tuổi.
Suy thận: Không khuyến cáo dùng Strontium ranelate ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine 30-70 ml/phút).
Suy gan: Vì strontium ranelate không được chuyển hóa, nên không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Sử dụng thuốc ở trẻ em và thiếu niên: Không khuyến cáo dùng PROTELOS ở trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi) do thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả.
Cách sử dụng: Pha hạt mịn trong gói thuốc với ít nhất 30 ml nước để tạo thành huyền dịch (khoảng 1/3 của một ly chuẩn). Mặc dù các nghiên cứu đã chứng minh rằng strontium ranelate vẫn ổn định dưới dạng huyền dịch trong vòng 24 giờ sau khi pha nhưng nên uống huyền dịch ngay sau khi pha.

Quá liều
Nghiên cứu lâm sàng cho thấy thuốc vẫn được dung nạp tốt khi cho dùng lặp đi lặp lại 4 g strontium ranelate mỗi ngày trong 25 ngày ở phụ nữ khỏe mạnh sau mãn kinh. Sử dụng liều duy nhất đến 11 g ở nam tình nguyện trẻ, khỏe mạnh không gây nên một triệu chứng cơ năng cụ thể nào.
Sau những giai đoạn dùng quá liều trong các thử nghiệm lâm sàng (đến 4 g/ngày trong thời gian tối đa là 147 ngày), không quan sát thấy một biến cố lâm sàng liên quan nào.
Uống sữa hoặc thuốc antacids có thể có tác dụng hữu ích giúp làm giảm hấp thu chất có hoạt tính. Trong biến cố quá liều đáng kể, có thể xem xét đến việc gây nôn ói để loại trừ chất hoạt tính chưa được hấp thu.

Bảo quản
Dược phẩm này không yêu cầu bất kỳ một điều kiện bảo quản đặc biệt nào.