Chi tiết
Thành phần
Cho 1 ml
Rituximab 10 mg
Chỉ định
U limphô không Hodgkin
MabThera/Rituxan được chỉ định để điều trị: bệnh nhân u limphô không Hodgkin tế bào B có độ ác tính thấp hoặc thể nang, CD20 dương tính, tái phát hoặc kháng hoá trị; bệnh nhân u limphô thể nang giai đoạn III-IV chưa được điều trị trước đó, kết hợp với hóa trị liệu; bệnh nhân u limphô thể nang dưới hình thức điều trị duy trì, sau khi có đáp ứng với điều trị khởi đầu; bệnh nhân u limphô không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa có CD20 dương tính, kết hợp với hoá trị liệu CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine và prednisone).
Bệnh bạch cầu dòng limphô mạn tính
Mabthera/Rituxan phối hợp với hóa trị liệu được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị bệnh bạch cầu dòng limphô mạn tính (CLL) chưa điều trị trước đó và bệnh nhân bị tái phát hoặc kháng hóa trị.
Viêm khớp dạng thấp
MabThera/Rituxan phối hợp với methotrexate được chỉ định để điều trị ở người lớn mắc:
- Viêm khớp dạng thấp tiến triển, từ trung bình tới nặng có đáp ứng kém với các thuốc chống thấp bao gồm cả methrotrexate.
- Viêm khớp dạng thấp tiến triển có đáp ứng kém hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều liệu pháp điều trị ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF).
MabThera/Rituxan cho thấy làm giảm tỷ lệ tiến triển tổn thương khớp được đánh giá bằng X-quang, cải thiện hoạt động chức năng và tạo được đáp ứng đáng kể trên lâm sàng khi được dùng phối hợp với methotrexate.
Liều lượng và cách dùng
Tổng quát
MabThera/Rituxan nên được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch qua một dây truyền riêng. Không được dùng dịch pha truyền để tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền nhanh.
Trước mỗi lần truyền MabThera/Rituxan nên dùng trước một thuốc giảm đau/hạ sốt (ví dụ paracetamol) và một thuốc kháng histamin (ví dụ diphenhydramine). Glucocorticoide cũng nên được cân nhắc dùng trước khi truyền MabThera nếu MabThera không được dùng phối hợp với hóa trị liệu có chứa steroid (xem phần "liều chuẩn" ở dưới).
Liều chuẩn
U limphô không Hodgkin có grade thấp hoặc thể nang
Điều trị khởi đầu
Liều khuyến cáo của MabThera/Rituxan được dùng đơn trị liệu cho người trưởng thành là 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA), được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch (xem phần "lần truyền đầu tiên" và "những lần truyền tiếp theo" ở dưới) mỗi tuần một lần trong 4 tuần.
Liều khuyến cáo của MabThera/Rituxan phối hợp với phác đồ hóa trị là 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) trong từng đợt như sau:
- 8 liệu trình với phác đồ R-CVP (21 ngày/liệu trình)
- 8 liệu trình với phác đồ R-MCP (28 ngày/liệu trình)
- 8 liệu trình với phác đồ R-CHOP (21 ngày/liệu trình ); 6 liệu trình nếu lui bệnh hoàn toàn sau 4 liệu trình điều trị.
- 6 liệu trình với R-CHVP-Interferon (21 ngày/liệu trình)
Mabthera/Rituxan nên được dùng vào ngày thứ nhất của mỗi liệu trình hoá trị sau khi truyền tĩnh mạch thành phần glucocorticoid của phác đồ hóa trị, nếu có.
Điều trị lại sau tái phát
Bệnh nhân đã có đáp ứng với MabThera/Rituxan trước đây được điều trị lại với MabThera/Rituxan ở liều 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, truyền tĩnh mạch mỗi tuần một lần trong 4 tuần (xem phần điều trị lại, hàng tuần với 4 liều).
Điều trị duy trì
Bệnh nhân có đáp ứng với việc điều trị khởi đầu có thể điều trị duy trì với MabThera/Rituxan với liều 375mg/m2diện tích bề mặt cơ thể mỗi ba tháng một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc trong thời gian tối đa hai năm.
U limphô không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa
Nên dùng MabThera/Rituxan phối hợp với phác đồ hóa trị CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone và vincristine). Liều khuyến cáo của MabThera/Rituxan là 375mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, được dùng vào ngày đầu tiên của mỗi liệu trình hóa trị trong 8 liệu trình sau khi tiêm tĩnh mạch thành phần glucocorticoid của phác đồ hóa trị CHOP. Các thuốc khác của CHOP nên được cho sau khi dùng MabThera/Rituxan (xem phần "lần truyền đàu tiên" và "những lần truyền tiếp theo" ở dưới)
Bệnh bạch cầu dòng limphô mạn tính (CLL)
Để giảm nguy cơ của hội chứng ly giải khối u nên phòng ngừa bằng cách bù đủ nước và sử dụng các thuốc ức chế tổng hợp acid uric 48 giờ trước khi bắt đầu điều trị bệnh nhân bị CLL.Với bệnh nhân CLL có số lượng tế bào limphô cao > 25 × 109/l, khuyến cáo sử dụng prednisone/prednisolone 100mg tiêm tĩnh mạch. ngay trước khi truyền MabThera/Rituxan để giảm tỷ lệ cũng như mức độ của các phản ứng do truyền thuốc và/hoặc hội chứng phóng thích cytokine.
Ở bệnh nhân chưa điều trị trước đó và bệnh nhân tái phát/kháng hóa trị, liều khuyến cáo của MabThera/Rituxan khi kết hợp với hóa trị liệu là 375mg/m2 bề mặt cơ thể truyền vào ngày 1 của liệu trình điều trị đầu tiên sau đó là 500mg/m2 vào ngày 1 của mỗi liệu trình điều trị tiếp theo trong tổng số 6 liệu trình điều trị (xem phần Hiệu quả/Các thử nghiệm lâm sàng). Các thuốc hóa trị nên sử dụng sau khi truyền MabThera
Lần truyền đầu tiên
Tốc độ truyền khởi đầu được khuyến cáo là 50mg/giờ; tiếp theo, tốc độ có thể tăng thêm 50mg/giờ mỗi 30 phút tới tối đa là 400mg/giờ.
Những lần truyền tiếp theo
Những lần truyền tiếp theo của MabThera/Rituxan có thể được bắt đầu với tốc độ 100mg/giờ và tăng thêm 100mg/giờ mỗi 30 phút tới liều tối đa là 400mg/giờ.
Điều chỉnh liều trong quá trình điều trị
Không nên giảm liều của MabThera/Rituxan. Khi MabThera/Rituxan được dùng kết hợp với hóa trị liệu, nên giảm liều chuẩn của các thuốc hóa trị.
Viêm khớp dạng thấp
Một liệu trình điều trị bằng MabThera/Rituxan bao gồm hai lần truyền tĩnh mạch 1000mg. Liều khuyến cáo là 1000mg MabThera/Rituxan truyền tĩnh mạch và tiếp theo bởi 1000mg truyền tĩnh mạch lần thứ hai, hai tuần sau đó.
Vào tuần thứ 24 kể từ sau đợt điều trị trước việc cần thiết điều trị đợt tiếp theo nên được tiến hành dựa trên mức độ tăng thêm hoặc điểm diễn tiến bệnh DAS28-ESR tăng trở lại ở mức trên 2,6 điểm (điều trị thuyên giảm bệnh) (xem phần Viêm khớp dạng thấp trong phần Hiệu quả/Các nghiên cứu lâm sàng). Đợt điều trị mới có thể bắt đầu sớm hơn cho bệnh nhân nhưng khoảng cách giữa hai đợt không nên ngắn hơn 16 tuần.
Những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp nên được điều trị methylprednisolone 100mg tiêm tĩnh mạch 30 phút trước khi dùng MabThera/Rituxan để làm giảm tỉ lệ và mức độ của các phản ứng do tiêm truyền cấp tính (xem phần Chú ý đề phòng & Thận trọng lúc dùng).
Lần truyền đầu tiên của mỗi đợt điều trị
Tốc độ truyền khởi đầu được khuyến cáo là 50mg/giờ; sau 30 phút đầu tiên, có thể tăng thêm 50mg/giờ mỗi 30 phút, đến mức tối đa là 400mg/giờ.
Lần truyền thứ hai của mỗi đợt điều trị
Các liều tiếp theo của MabThera/Rituxan có thể được truyền với tốc độ khởi đầu là 100mg/giờ, và tăng thêm 100mg/giờ mỗi 30 phút, đến mức tối đa là 400mg/giờ.
Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của MabThera/Rituxan ở bệnh nhi chưa được xác định.
Người già
Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân lớn tuổi (tuổi > 65).
