Chi tiết
Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm 500 U
Qui cách đóng gói: Hộp 1 lọ
Thành phần - hàm lường: Cho 1 ống Phức hợp toxin Clostridium botulinum type A - ngưng kết tố hồng cầu 500 đơn vị
Chỉ định
Dysport được chỉ định trong những trường hợp sau:
- Điều trị hỗ trợ cho vật lý trị liệu nhằm giảm co cứng chi trên sau đột quị đem lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân.
- Biến dạng chân dạng bàn chân ngựa do co cứng ở bệnh nhi bị liệt não điều trị ngoại trú, từ 2 tuổi trở lên, chỉ được tiêm ở những bệnh viện chuyên môn do những Bác sĩ đã được huấn luyện kỹ lưỡng.
- Vẹo cổ do co cứng cơ ở người lớn.
- Chứng co giật mí ở người lớn.
- Chứng co thắt nửa mặt ở người lớn.
- Nếp nhăn vùng giữa hai lông mày từ nhẹ đến nặng.
- Hiệu quả và tính an toàn của Dysport trong điều trị co cứng chi trên sau đột quị, vẹo cổ, co giật mí và co thắt nửa mặt ở trẻ em chưa được chứng minh.
Chống chỉ định
Nhạy cảm với độc tố botulinum hay với bất kỳ tá dược nào.
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Đối với việc điều trị chứng vẹo cổ do co thắt và co cứng cơ do bại não ở trẻ con, Dysport chỉ nên được tiêm bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị những tình trạng này và đã được huấn luyện cách tiêm Dysport.
Nên cân nhắc cẩn thận trước khi tiêm thuốc lập lại ở những bệnh nhân đã từng có phản ứng dị ứng trước đây. Phải cân nhắc giữa nguy cơ dị ứng và lợi ích điều trị.
Dysport chỉ nên được dùng một cách thận trọng dưới sự giám sát chặt chẽ bệnh nhân có dấu hiệu dẫn truyền thần kinh - cơ khiếm khuyết rõ về mặt lâm sàng và cận lâm sàng. Những bệnh nhân như vậy có thể có sự tăng nhạy cảm với các thuốc như Dysport, điều này có thể dẫn đến sự yếu cơ quá mức.
Huấn luyện: Liên hệ với nhà sản xuất để được huấn luyện về cách tiêm Dysport. Không có báo cáo nào về bất kỳ đáp ứng miễn dịch nào sau khi điều trị tại chỗ phức hợp toxin Clostridium botulinum type A - ngưng kết tố hồng cầu theo liều được đề nghị khi điều trị chứng co thắt mí và co giật nửa mặt. Sự hình thành kháng thể đối với độc tố botulinum đã được ghi nhận trên một số lượng nhỏ bệnh nhân bị chứng vẹo cổ và ở một bệnh nhi bị chứng co cứng cơ do bại não được điều trị với Dysport. Trên lâm sàng, điều này được phát hiện bởi sự không đáp ứng điều trị hoặc cần phải tăng liều nhiều lần.
Thuốc này có chứa một lượng nhỏ albumin người. Nguy cơ lây truyền virus không thể được loại trừ một cách tuyệt đối chắc chắn sau khi dùng máu người hoặc các chế phẩm từ máu.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:
Không ghi nhận.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Không có bằng chứng đáng tin cậy nào về tác dụng sinh quái trong những nghiên cứu trên động vật.
Về mặt lâm sàng chưa có các dữ liệu đầy đủ để đánh giá bất kỳ tác dụng có thể gây dị dạng hoặc độc cho thai của toxin botulinum khi dùng trong thời gian có thai.
Do đó không nên dùng toxin botulinum trong suốt thai kỳ. Tuy nhiên, không phải vì vậy mà khuyên phá thai, chỉ nên thận trọng và theo dõi trước khi sinh.
Do toxin botulinum chưa được chứng minh là an toàn khi cho con bú do đó không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.
Tương tác thuốc
Tác động của độc tố botulinum có thể tăng do tương tác trực tiếp hay gián tiếp với các thuốc chức năng thần kinh cơ (như các aminoglycoside).
Tác dụng ngoại ý
Co cứng chi trên sau đột qụy ở người lớn:
Yếu cơ là tác dụng phụ được báo cáo nhiều nhất trong các nghiên cứu lâm sàng và trong y văn. Trong hai nghiên cứu chính sử dụng Dysport điều trị co cứng chi trên sau đột quị, các tác dụng không mong muốn thường thấy nhất là nhiễm trùng (8,2%), các triệu chứng giống như cảm cúm (6,1%), khô miệng, nhược cơ, đau, táo bón, tiêu chảy, viêm họng và ngủ gà (tỉ lệ cho mỗi triệu chứng trên là 4,1%). Phần lớn các triệu chứng này biến mất trong vòng 2 tuần.
Chứng khó nuốt được ghi nhận ở những liều quá 2700 đơn vị được tiêm trong một liều hoặc khi được chia liều cách nhau 12 tuần. Không có trường hợp nào được báo cáo trong các nghiên cứu chính.
Chứng co cứng cơ do bại não ở trẻ con:
Tỉ lệ bị tác dụng phụ được lượng giá qua 3 nghiên cứu tiền cứu bao gồm 142 bệnh nhân được điều trị bằng Dysport, và 75 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Tác dụng phụ chiếm tỉ lệ 5% sau khi điều trị bằng Dysport là đau chân (8%), viêm họng (8%), chấn thương do ngẫu nhiên (7%), viêm phế quản (6%), và sốt (6%). Các tác dụng phụ này chiếm tỉ lệ 1-5% bao gồm nhiễm siêu vi (5%), nhiễm trùng (4%), viêm mũi (4%), co giật (4%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (4%), suy nhược (3%), hen phế quản (3%), ho (3%), ói mửa (3%), cảm lạnh (2%), dáng đi bất thường (1%), viêm dạ dày ruột (1%), viêm thanh quản (1%) và ngủ gà (1%).
Tỉ lệ của đa số tác dụng phụ (viêm họng, viêm phế quản, sốt, nhiễm siêu vi, viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho, ói mửa, cảm lạnh) thì tương tự với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, và có thể chỉ định trong những trường hợp bệnh điển hình ở trẻ con. Cũng vậy, tỉ lệ co giật ngang với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, và phản ánh một trong những vấn đề xảy ra đồng thời thường gặp nhất liên quan với chứng co cứng cơ do bại não.
Tỉ lệ bệnh nhân bị chấn thương do ngẫu nhiên (té ngã) được chứng minh là có sự khác biệt lớn nhất so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (1%). Và có khả năng là những tác dụng phụ này do sự yếu quá mức của cơ đích và/ hoặc sự lan rộng tại chỗ của Dysport đến các cơ khác có liên quan đến việc đi lại và thăng bằng. Dáng đi bất thường cũng có thể là kết quả của tác động như vậy. Một tác dụng phụ tại chỗ khác là đau chân; nổi bật là đau bắp chân. Mặc dù sự đau cẳng chân này dường như là khác hẳn với mọi loại đau do chính việc tiêm chích gây ra, nhưng nó cũng được báo cáo là chiếm 5% trong nhóm dùng giả dược. Suy nhược và tiểu không kềm chế được liên quan đến liều cao Dysport (20-30 đơn vị /kg), và có thể là kết quả của việc độc tố lan rộng khắp cơ thể.
Chứng vẹo cổ do co thắt:
Tác dụng phụ có thể xảy ra chủ yếu do tiêm sâu hoặc tiêm sai vị trí gây liệt tạm thời những nhóm cơ lân cận. Việc tiêm thuốc kèm theo cảm giác bỏng rát kéo dài 1-2 phút sau khi tiêm.
Ở những bệnh nhân được điều trị chứng vẹo cổ, thì tác dụng phụ thường gặp nhất là nuốt khó. Trong một nghiên cứu mù đôi kiểm chứng bằng giả dược thì tỉ lệ nuốt khó là 29% sau khi được điều trị với 500 đơn vị Dysport và 10% trong nhóm dùng giả dược. Điều này dường như có liên quan đến liều lượng và xảy ra thường xuyên nhất sau khi tiêm vào cơ ức đòn chũm. Có thể cần chế độ ăn thức ăn mềm cho đến khi triệu chứng biến mất. Ở những bệnh nhân bị nuốt khó nặng, nội soi thanh quản giúp nhận ra sự tiết nước bọt. Triệu chứng về hô hấp có thể xảy ra trong rất hiếm trường hợp và chủ yếu là ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp từ trước.
Những tác dụng phụ ít gặp hơn bao gồm yếu cơ cổ, khô miệng và thay đổi giọng nói. Thỉnh thoảng có trường hợp yếu toàn thân và rối loạn thị giác (bao gồm song thị và giảm thị lực). Khó thở được ghi nhận ở một số hiếm trường hợp liên quan đến liều cao.
Những tác dụng phụ này có thể biến mất trong vòng 2 đến 4 tuần.
Các phản ứng dị ứng như mẩn đỏ ở da và hội chứng giống cảm cúm thỉnh thoảng được ghi nhận.
Chứng co thắt mí và co giật nửa mặt:
Tác dụng phụ có thể xảy ra khi tiêm Dysport sâu hoặc sai vị trí, gây liệt tạm thời ở những nhóm cơ lân cận. Chúng cũng có thể xảy ra do sự nặng thêm của những bất thường ở mi mắt đã có từ trước hoặc do sự điều trị khởi đầu quá mức. Sa mi mắt là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất. Một số ít bệnh nhân cũng có thể bị song thị hoặc các triệu chứng do sự lan rộng của tác dụng gây liệt trên các cơ vùng giữa mặt. Các tác dụng phụ này có thể mất đi trong vòng 2 đến 4 tuần lễ. Viêm giác mạc và khô mắt do giảm chớp mắt cũng được báo cáo và vì lý do này mà có thể xem xét việc sử dụng nước mắt nhân tạo. Bầm nhẹ và sưng mi mắt có thể xảy ra nhưng chỉ trong thời gian ngắn. Liệt cơ ngoài mắt có thể hồi phục được báo cáo sau khi dùng liều quá cao. Khi tiêm thuốc có thể có cảm giác nóng rát kéo dài 1-2 phút sau khi tiêm.
Các phản ứng dị ứng như mẩn đỏ ở da và các triệu chứng giống cảm cúm thỉnh thoảng được ghi nhận.
Điều trị các nếp nhăn vùng giữa hai mày (trên gốc mũi):
Vài trường hợp nhức đầu đã được báo cáo.
Chưa có trường hợp nào bị sa mí mắt với Dysport, tuy nhiên sự lan toả đến cơ nâng mí mắt trên có thể xảy ra và dẫn đến sa mí mắt đã được ghi nhận với độc tố botulinum.
Liều lượng và cách dùng
Co cứng chi trên sau đột quị ở người lớn:
Liều dùng:
Liều đề nghị là 1000 đơn vị được phân phối ở các cơ sau:
Cơ gấp ngón sâu (FDP), cơ gấp ngón nông (FDS), cơ gấp cổ tay trụ (FCU), cơ gấp cổ tay quay (FCR) và cơ hai đầu cánh tay (BB). Các vị trí tiêm nên được hướng dẫn bằng những vị trí chuẩn của điện cơ ký, mặc dù vị trí tiêm thực tế sẽ được xác định bằng xúc chẩn. Tất cả các cơ ngoại trừ cơ hai đầu cánh tay sẽ được tiêm tại một điểm, trong khi cơ hai đầu sẽ được tiêm tại hai điểm. Liều được phân bố như sau:
Cơ hai đầu cánh tay: 300-400
Cơ gấp ngón sâu: 150
Cơ gấp ngón nông: 150-250
Cơ gấp cổ tay quay: 150
Cơ gấp cổ tay tru: 150
Tổng số liều: 1.000
Nên tính đến việc giảm liều khởi đầu nếu có những bằng chứng gợi ý rằng ở liều lượng này có thể gây ra sự yếu cơ thái quá ở cơ cần tiêm, như đối với bệnh nhân có cơ cần tiêm quá nhỏ, khi không phải tiêm cơ hai đầu cánh tay hay ở những bệnh nhân tiêm nhiều mũi ở nhiều mức độ. Cải thiện lâm sàng có thể đạt được trong vòng 2 tuần sau khi tiêm. Có thể tiêm lặp lại khoảng mỗi 16 tuần hoặc khi cần phải duy trì đáp ứng điều trị nhưng không ngắn hơn mỗi 8 tuần.
Phương pháp tiêm thuốc:
Phần giữa của nắp cao su tiếp xúc với bên ngoài nên được lau sạch bằng cồn ngay trước khi đâm kim vào. Nên sử dụng kim tiêm vô trùng số 23 hoặc 25.
Dysport được pha với 1ml sodium chloride (0,9%) để được một dung dịch chứa 500 đơn vị Dysport trong mỗi ml. Tiêm bắp vào 5 cơ kể trên khi điều trị co cứng chi trên.
Co cứng ở bệnh nhi bị liệt não:
Liều dùng:
Liều khởi đầu được đề nghị là 20 đơn vị/kg thể trọng cho cơ của cả hai bắp chân. Nếu chỉ bị ở một bên chân thì liều dùng là 10 đơn vị/kg thể trọng.
Nên tính đến việc giảm liều khởi đầu này nếu có dấu hiệu cho thấy liều này gây yếu cơ quá mức ở cơ cần tiêm, ví dụ như những bệnh nhân có cơ quá nhỏ hoặc tiêm cùng lúc ở nhiều nhóm cơ.
Tiếp theo đánh giá về đáp ứng đối với liều khởi đầu, điều trị tiếp theo có thể từ 10 đơn vị/kg đến 30 đơn vị /kg cho 2 chân. Liều tối đa không được phép vượt quá 1000 đơn vị/bệnh nhân. Về cơ bản thuốc nên tiêm vào cơ bụng chân, mặc dù cũng nên xem xét đến việc tiêm vào cơ dép và cơ chày sau.
Trong thực hành lâm sàng việc sử dụng điện cơ ký thì không thường quy nhưng nó có thể giúp nhận ra các cơ hoạt động nhiều nhất.
Cải thiện lâm sàng có thể có trong vòng 2 tuần sau khi tiêm. Có thể tiêm lặp lại khoảng mỗi 16 tuần hoặc khi cần thiết phải duy trì đáp ứng điều trị, nhưng không ngắn hơn mỗi 8 tuần.
Phương pháp tiêm thuốc:
Phần giữa của nắp cao su tiếp xúc với bên ngoài nên được lau sạch bằng alcohol ngay trước khi đâm kim vào. Nên sử dụng kim tiêm vô trùng số 23 hoặc 25.
Khi điều trị chứng co cứng cơ do bại não ở trẻ con (paediatric cerebral spalsy spasticity), Dysport được pha với 1,0 ml sodium chloride (0,9%) để tạo ra một dung dịch chứa 500 đơn vị Dysport trong mỗi ml. Dysport được dùng theo đường tiêm bắp vào cơ bắp chân khi điều trị tình trạng co cứng.
Chứng vẹo cổ do co thắt:
Liều lượng:
Người lớn và người lớn tuổi:
Liều lượng được đề nghị đối với chứng vẹo cổ thì có thể áp dụng cho người lớn ở mọi lứa tuổi có trọng lượng bình thường và không có bằng chứng là có khối lượng cơ cổ thấp. Nếu bệnh nhân nhẹ cân hoặc ở người lớn tuổi, là những người có thể có khối lượng cơ cổ giảm đi, thì có thể giảm liều. Liều khởi đầu được đề nghị cho điều trị chứng vẹo cổ do co thắt là 500 đơn vị mỗi bệnh nhân chia ra cho 2 hoặc 3 cơ cổ hoạt động nhiều nhất.
Đối với chứng vẹo cổ tư thế xoay thì 500 đơn vị được phân chia là 350 đơn vị vào cơ gối đầu, cùng bên với hướng xoay cằm / đầu và 150 đơn vị vào cơ ức đòn chũm, đối bên với hướng xoay đầu.
Đối với chứng vẹo cổ sang bên, 500 đơn vị được phân chia là 350 đơn vị vào cơ gối đầu cùng bên và 150 đơn vị vào cơ ức đòn chũm cùng bên. Trong những trường hợp có liên quan với việc nâng vai thì có thể cũng cần phải điều trị cơ thang hoặc cơ nâng vai cùng bên, tùy theo sự phì đại cơ có thể thấy được hoặc các dấu hiệu trên điện cơ ký. Cần thiết phải tiêm vào 3 cơ, phân chia 500 đơn vị như sau: 300 đơn vị vào cơ gối đầu, 100 đơn vị vào cơ ức đòn chũm và 100 đơn vị vào cơ thang hoặc cơ nâng vai.
Đối với chứng vẹo cổ ra phía sau, 500 đơn vị được phân chia là 250 đơn vị vào mỗi cơ gối đầu 6 tuần tiếp theo có thể tiêm vào cơ thang hai bên cho đến 250 đơn vị cho mỗi cơ nếu đáp ứng không đầy đủ. Việc tiêm 2 bên có thể làm tăng nguy cơ làm yếu cơ cổ.Tất cả các dạng vẹo cổ đều phụ thuộc rất nhiều vào kiến thức của các bác sĩ chuyên khoa và điện cơ đồ để nhận ra và điều trị các cơ hoạt động nhiều nhất. Điện cơ ký nên được dùng để chẩn đoán đối với tất cả các dạng vẹo cổ phức tạp, đối với việc đánh giá lại sau khi điều trị không thành công những trường hợp không phức tạp, và đối với việc hướng dẫn tiêm các cơ ở sâu hoặc ở những bệnh nhân béo phì khó sờ thấy các cơ cổ.
Ở lần tiêm sau, liều lượng có thể điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng và tác dụng phụ. Liều lượng được đề nghị trong giới hạn từ 250 đến 1000 đơn vị, dù liều cao thì có thể đi kèm theo tăng tác dụng phụ, đặc biệt là khó nuốt. Không dùng liều trên 1000 đơn vị.
Triệu chứng vẹo cổ có thể giảm đi trong vòng một tuần sau khi tiêm. Nên tiêm lập lại khoảng mỗi 8 đến 12 tuần hoặc khi cần phòng ngừa tái phát các triệu chứng.
Trẻ con: Tính an toàn và hiệu quả của Dysport trong điều trị chứng vẹo cổ do co thắt ở trẻ con chưa được chứng minh.
Phương pháp tiêm thuốc:
Phần giữa của nắp cao su tiếp xúc với bên ngoài nên được lau sạch bằng alcohol ngay trước khi đâm kim vào. Nên sử dụng kim tiêm vô trùng số 23 hoặc 25.
Khi điều trị chứng vẹo cổ do co thắt ở trẻ con Dysport được pha với 1,0 ml sodium chloride (0,9%) để tạo ra một dung dịch chứa 500 đơn vị Dysport trong mỗi ml.
Dysport được tiêm bắp giống như trên khi điều trị chứng vẹo cổ do co thắt.
Chứng co thắt mí và co giật nửa mặt:
Liều lượng:
Người lớn và người lớn tuổi:
Trong điều trị chứng co thắt mí 2 bên liều khởi đầu được đề nghị là 120 đơn vị mỗi mắt.
Nên tiêm 0,1 ml (20 đơn vị) ở giữa và 0,2 ml (40 đơn vị) ở phía bên vào chỗ nối giữa phần trước vách và phần ổ mắt của cả phần trên và phần dưới của cơ vòng mắt của mỗi mắt.
Đối với việc tiêm thuốc vào mí trên thì nên hướng kim từ giữa mí ra ngoài để tránh cơ nâng mí. Bác sĩ được cung cấp sơ đồ giúp xác định vị trí tiêm thuốc. Triệu chứng có thể giảm sau 2 đến 4 ngày và đạt hiệu quả tối đa trong vòng 2 tuần lễ.
Nên tiêm lập lại khoảng mỗi 8 tuần hoặc khi cần phải phòng ngừa tái phát triệu chứng. Ở những lần tiêm tiếp theo liều lượng có thể cần được giảm đến 80 đơn vị mỗi mắt, nghĩa là: 0.1 ml (20 đơn vị) ở giữa và 0.1 ml (20 đơn vị) ở bên phía trên và phía dưới mỗi mắt theo cách thức được mô tả phía trước. Liều lượng có thể giảm thêm đến 60 đơn vị mỗi mắt bằng cách không tiêm vào mí dưới ở phía trong.
Trong những trường hợp co thắt mí một bên chỉ nên tiêm vào mắt bị ảnh hưởng. Bệnh nhân bị co giật nửa mặt nên được điều trị giống như đối với chứng co thắt mí một bên. Liều được đề nghị có thể áp dụng cho người lớn ở mọi lứa tuổi kể cả người lớn tuổi.
Trẻ con: Tính an toàn và hiệu quả của Dysport trong điều trị chứng co thắt mí và co giật nửa mặt ở trẻ con chưa được chứng minh.
Phương pháp tiêm thuốc:
Phần giữa của nắp cao su tiếp xúc với bên ngoài nên được lau sạch bằng alcohol ngay trước khi đâm kim vào. Nên sử dụng kim tiêm vô trùng số 23 hoặc 25.
Khi điều trị chứng co thắt mí và chứng co giật nửa mặt thì Dysport được pha với 2,5 ml sodium chloride (0,9%) để tạo ra một dung dịch chứa 200 đơn vị Dysport trong mỗi ml. Dysport được dùng theo đường tiêm dưới da ở giữa và ở bên vào chỗ nối giữa phần trước vách và phần ổ mắt của phần trên và phần dưới của cơ vòng mắt.
Nếp nhăn vùng giữa hai mày (trên góc mũi):
Liều dùng:
Người lớn:
Liều đề nghị là 50 đơn vị (0,25 ml) Dysport chia ra cho 5 vị trí tiêm:
Tiêm bắp 10 đơn vị vào mỗi vị trí: 2 mũi tiêm vào mỗi cơ cau mày cách nhau 5mm và một mũi vào cơ tháp gần góc mũi trán (yêu cầu bệnh nhân cau mày thường xuyên để xác định vị trí điểm tiêm được dễ dàng hơn).
Để tránh các biến chứng của sa mí mắt, không được tiêm gần cơ nâng mí mắt trên.
Các mũi tiêm vào cơ cau mày bên nên cách gờ xương ổ mắt trên ít nhất 1 cm.
Trẻ em: Không khuyên dùng Dysport cho trẻ em.
Phương pháp tiêm thuốc:
Phần giữa của nắp cao su tiếp xúc với bên ngoài nên được lau sạch bằng cồn ngay trước khi đâm kim vào. Nên sử dụng kim tiêm vô trùng số 29 hoặc 30.
Dysport được pha với 2,5ml sodium chloride (0,9%) để được một dung dịch chứa 200 đơn vị Dysport trong mỗi ml. Rửa sạch trang điểm và vô trùng da với một chất sát trùng tại chỗ.
Quá liều
Dùng quá liều có thể gây ra liệt thần kinh - cơ xa và sâu. Có thể cần phải hỗ trợ hô hấp trong trường hợp dùng quá liều gây liệt cơ hô hấp. Không có chất đối kháng đặc hiệu; không nên chờ đợi hiệu quả của kháng độc tố và cần có sự chăm sóc hỗ trợ tổng quát.
Bảo quản
Thời hạn sử dụng của thuốc đã được đóng gói là 12 tháng ở 2-8°C. Thuốc có thể giữ được tối đa là 8 giờ ở 2-8°C sau khi pha.
Do trong thành phần của thuốc không có chất diệt khuẩn nên phải dùng ngay sau khi pha.
Lọ thuốc chưa mở phải được giữ trong tủ ở nhiệt độ từ 2-8°C. Dysport phải được bảo quản trong tủ lạnh của bệnh viện và không nên giao cho bệnh nhân tự giữ.
Thuốc đã pha có thể để được trong tủ lạnh đến 8 tiếng trước khi tiêm với điều kiện là khi pha phải thực hiện trong điều kiện vô trùng. Không nên để thuốc ở ngăn đá.
