Chi tiết
THÀNH PHẦN
Hoạt chất: Một chai 100 ml dung dịch chứa 5 mg acid Zoledronic (khan), tương ứng với 5,330 mg acid zoledronic monohydrat.
Tá dược: Mannitol, natri citrat, nước pha tiêm.
CHỈ ĐỊNH
- Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỷ lệ gãy xương hông, gãy xương đốt sống, gãy xương không phải đốt sống và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương.
- Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông ở nam giới và phụ nữ.
- Điều trị bệnh Paget xương.
LIỀU DÙNG
Điều trị loãng xương sau mãn kinh: Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm.
Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông: Để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm.
Điều trị bệnh Paget xương: Để điều trị bệnh Paget, Aclasta chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh Paget xương. Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liề đơn 5 mg Aclasta.
CÁCH DÙNG
Aclasta (5 mg trong 100 ml có sẵn trong dung dịch truyền) được dùng đường tĩnh mạch qua một dây truyền mở lỗ thông với tốc độ truyền hằng định. Thời gian truyền không được dưới 15 phút. Bổ sung calci và vitamin D trước và sau khi truyền.
Bệnh nhân suy thận: Không khuyến cáo dùng Aclasta cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine < 35mL/phút để đảm bảo một mức an toàn đầy đủ tránh bị suy thận ở bệnh nhân dùng thuốc ngoài môi trường thử nghiệm. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine > 35 ml/phút.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, sự phân bố và thải trừ giống nhau giữa bệnh nhân cao tuổi và người trẻ tuổi.
Trẻ em và thiếu niên: Không khuyến cáo dùng Aclasta cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kì thành phần nào của tá dược hoặc với mọi bisphosphonate.
- Hạ calci máu.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Chưa có nghiên cứu được tiến hánh về tương tác thuốc đặc hiệu với acid zoledronic. Acid zoledronic được thải trừ qua sự bài tiết ở thận. Cẩn thận trong khi dùng phối hợp Aclata với các thuốc có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận (ví dụ các aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiểu có thể gây mất mước).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng acid zoledronic ở phụ nữ có thai.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưc có dữ liệu sử dụng Alasta có ảnh hưởng dến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
HẠN DÙNG: 36 tháng.
BẢO QUẢN
Chai chưa mở: không bảo quản trên 30oC.
Sau khi mở: dung dịch ổn định về lý hóa ít nhất trong 24 giờ ở 2-8oC.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: hộp 1 chai 100 ml.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VÀ THAO TÁC
Không được pha trộn Alasta hoặc dùng đường tĩnh mạch với bất khì thuốc nào khác và phải truyền thuốc qua một dây chuyền riêng có mở lỗ thông với tốc độ truyền không đổi. Nếu giữ ở tủ lạnh, cần để dung dịch trở về nhiệt độ phòng trước khi dùng. Phải tuân thủ các kỹ thuật vô khuẩn trong suốt thời gian truyền.
