Chi tiết
Thành phần - hàm lượng: Cho 1 lọ Somatropin (Hormone tăng trưởng người tái tổ hợp) 3,33mg
Dạng bào chế: Bột pha tiêm 3,33 mg
Qui cách đóng gói: Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi 5 ml,
Chỉ định
Saizen được chỉ định điều trị:
- Kém tăng trưởng ở trẻ em do giảm tiết hoặc không tiết hormone tăng trưởng nội sinh.
- Kém tăng trưởng ở nữ bị chứng loạn phát triển tuyến sinh dục (Hội chứng Turner), đã được xác định bằng sự phân tích nhiễm sắc thể.
- Liệu pháp thay thế ở người lớn bị thiếu hụt rõ rệt hormone tăng trưởng, đã được chẩn đoán bằng một thử nghiệm động đơn đối với sự thiếu hụt hormone tăng trưởng. Bệnh nhân còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
Khởi phát khi còn nhỏ:
Bệnh nhân đã được chẩn đoán là thiếu hụt hormone tăng trưởng khi còn nhỏ phải được thử nghiệm lại và xác định sự thiếu hụt hormone tăng trưởng trước khi bắt đầu dùng liệu pháp thay thế bằng Saizen.
Khởi phát khi trưởng thành:
Bệnh nhân phải bị thiếu hụt hormone tăng trưởng do bệnh của vùng dưới đồi hoặc tuyến yên và ít nhất bị thiếu hụt một hormone khác đã được chẩn đoán (ngoại trừ prolactin) và đã được điều trị thay thế thích hợp trước khi bắt đầu dùng liệu thay thế bằng hormone tăng trưởng.
Chống chỉ định
Không được dùng Saizen ở trẻ em đã đóng các đầu xương.
Chống chỉ định dùng Saizen ở bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với Somatropin và với bất kỳ nào tá dược nào trong bột để pha dung dịch tiêm hoặc dung môi.
Chống chỉ định dùng Saizen ở bệnh nhân có khối u tân sinh tiến triển. Phải hoàn tất bất kỳ liệu pháp chống u nào trước khi bắt đầu điều trị bằng Somatropin.
Không được dùng Saizen trong những trường hợp có bằng chứng về bất kỳ tiến triển hoặc tái phát nào của một thương tổn nội sọ tiềm ẩn. Phải ngưng trị liệu hormone tăng trưởng ở những bệnh nhân bị bệnh trầm trọng.
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc.
Việc điều trị nên được thực hiện dưới sự hướng dẫn đều đặn của bác sĩ là người có kinh nghiệm trong chẩn đoán và xử trí bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng.
Suy giáp có thể trở nên rõ rệt trong khi điều trị bằng Saizen. Cần làm các thử nghiệm chức năng tuyền giáp định kỳ trong khi dùng Saizen. Sauy giáp có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng hormone tăng trưởng, cần được điều chỉnh bằng hormone tuyến giáp để đạt được hiệu quả điều trị đầy đủ.
Bệnh nhân có một khối u tân sinh trong hoặc ngoài sọ ở giai đoạn thuyên giảm đang điều trị bằng hormone tăng trưởng phải được bác sĩ khám cẩn thận theo định kỳ.
Ở bệnh nhân bị rối loạn nội tiết, kể cả bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, đầu xương đùi bị chệch có thể xảy ra thường xuyên hơn.
Bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng thứ phát sau khi bị khối u nội sọ cần được kiểm tra thường xuyên về sự tiến triển hoặc tái phát của bệnh tiềm ẩn này.
Một số trường hợp bệnh bạch cầu đã được ghi nhận ở trẻ em bị thiếu hụt hormone tăng trưởng chưa được điều trị cũng như đã được điều trị bằng hormone tăng trưởng, và tỷ lệ mắc bệnh này có thể tăng nhẹ so với trẻ em không bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Chưa có nghiên cứu về mối quan hệ nhân quả với việc điều trị bằng hormone tăng trưởng.
Trong trường hợp bị nhức đầu trầm trọng hoặc tái phát, rối loạn thị giác, buồn nôn và/hoặc nôn, nên soi đáy mắt để phát hiện phù gai thị. Nếu đã xác định bị phù gai thị, cần lưu ý chẩn đoán tăng áp lực nội sọ lành tính (hoặc u não giả) và nên ngừng điều trị bằng Saizen. Hiện nay chưa có đủ dữ liệu để hướng dẫn điều trị thuốc này trên lâm sàng đối với những bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ đã hồi phục. Nếu điều trị trở lại bằng hormone tăng trưởng, cần theo dõi cẩn thận các triệu chứng tăng áp lực nội sọ và phải ngưng việc điều trị này nếu tăng áp lực nội sọ tái phát.
Sử dụng hormone tăng trưởng kéo theo một giai đoạn hạ glucose máu tạm thời khoảng 2 giờ, sau đó tăng mức glucose máu từ 2-4 giờ tiếp theo mặc dù nồng độ insulin trong máu cao.
Để phát hiện sự đề kháng insulin, cần theo dõi dấu hiệu không dung nạp glucose.
Nên thận trọng khi dùng Saizen ở bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc có tiền sử gia đình về đái tháo đường. Bệnh nhân bị đái tháo đường có thể cần phải điều chỉnh liệu pháp chống đái tháo đường.
Đối với tất cả bệnh nhân đang bị bệnh nặng cấp, cần phải cân nhắc giữa lợi ích điều trị khi dùng hormone tăng trưởng và nguy cơ có thể xảy ra.
Nên thay đổi chỗ tiêm để đề phòng teo mô mỡ.
Alcol benzyl là chất bảo quản trong dung dịch tiêm solium chloride kìm khuẩn có thể gây độc cho trẻ em dưới 2 tuổi. Có thể pha Saizen với dung dịch tiêm sodium chloride BP hoặc nước cất pha tiêm vô khuẩn để dùng ngay khi sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Trong trường hợp phù kéo dài hoặc dị cảm nặng cần phải giảm liều dùng để tránh phát sinh hội chứng ống cổ tay.
Thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn là một tình trạng kéo dài suốt đời và nên được điều trị thích đáng, tuy nhiên còn ít kinh nghiệm đối với bệnh nhân trên 60 tuổi và trong điều trị dài hạn.
Tác dụng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:
Saizen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Lúc có thai:
Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng về việc điều trị hormone tăng trưởng ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu ở loài vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với động vật cái có thai, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh hoặc tiến triển sau khi sinh. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.
Lúc nuôi con bú:
Chưa rõ hormone peptide ngoại sinh có đi vào sữa mẹ hay không nhưng không chắc có sự hấp thu toàn bộ protein từ đường tiêu hóa của trẻ em.
Tương tác thuốc
Điều trị đồng thời với các corticosteroid có thể ức chế đáp ứng đối với Saizen.
Tác dụng ngoại ý
10% bệnh nhân bị đỏ và ngứa ở vùng tiêm, đặc biệt khi dùng đường tiêm dưới da.
Kháng thể kháng Somatropin có thể hình thành ở một số bệnh nhân; ý nghĩa lâm sàng của những kháng thể này chưa được rõ, mặc dù đến nay các kháng thể có khả năng kết hợp thấp và không liên quan với sự giảm tăng trưởng ngoại trừ đối với bệnh nhân bị khuyết đoạn gen. Trong những trường hợp rất hiếm, khi tầm vóc tấhp là do sự khuyết đoạn của phức hợp gen của hormon tăng trưởng, việc điều trị bằng hormone tăng trưởng có thể tạo ra kháng thể làm giảm tăng trưởng.
Tách đầu xương ở vị trí khớp háng có thể xảy ra. Cần thăm khám một đứa trẻ có một chi bất thường.
Phù, đau cơ, đau khớp và rối loạn khớp được ghi nhận xảy ra ở 10% bệnh nhân trưởng thành đang dùng liệu pháp thay thế hormone tăng trưởng. Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra sớm trong khi điều trị và có xu hướng tạm thời.
Bệnh nhân trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, sau chẩn đoán thiếu hụt hormone tăng trưởng khi còn nhỏ, đã được ghi nhận ít gặptác dụng phụ hơn so với những bệnh nhân thiếu hụt hormone tăng trưởng khởi phát khi trưởng thành.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Liều lượng và cách dùng
Saizen được dùng cho nhiều lần.
Liều Saizen nên được tính toán theo từng bệnh nhân dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc thể trọng (BW).
Nên dùng Saizen lúc đi ngủ theo liều sau đây:
Kém tăng trưởng do tiết hormone tăng trưởng không đủ:
Tiêm dưới da hoặc tiêm bắp 0,7-1,0 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) mỗi ngày hoặc 0,025-0,035 mg/kg thể trọng mỗi ngày.
Kém tăng trưởng ở nữ do loạn phát triển tuyến sinh dục (Hội chứng Turner):
Tiêm dưới da 1,4 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) mỗi ngày hoặc 0,045-0,050 mg/kg thể trọng (BW) mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân bị hội chứng Turner, điều trị đồng thời thuốc này với các steroid đồng hóa không gây nam hóa có thể làm tăng đáp ứng tăng trưởng.
Thời gian điều trị:
Nên ngừng điều trị khi bệnh nhân đã đạt đến chiều cao thích hợp cho người lớn, hoặc khi đã đóng các đầu xương.
Thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn:
Lúc bắt đầu liệu pháp somatropin, nên dùng liều thấp từ 0,15-0,3 mg tiêm dưới da mỗi ngày. Nên chỉnh liều theo từng bước, bằng cách theo dõi các trị số của yếu tố tăng trưởng 1 tương tự Insulin (IGF-1). Liều hormone tăng trưởng cuối cùng được khuyên dùng ít khi vượt quá 1,0 mg/ngày. Nói chung nên dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả. Ở bệnh nhân lớn tuổi hoặc béo cần dùng liều thấp.
Thể thức thao tác
Pha dung dịch tiêm:
Bột để pha dung dịch tiêm nên được dùng với dung môi kèm theo kể trên.
Dung dịch tiêm đã pha phải trong suốt, không có vẩn. Nếu dung dịch có vẩn phải loại đi.
Sử dụng với 1 ống tiêm:
Để pha dung dịch tiêm Saizen, bơm 5 ml dung môi kiềm khuẩn vào lọ Saizen 3,33 mg, hướng cho dịch sát vào thành lọ thủy tinh. Lắc lọ thuốc bằng động tác xoay nhẹ nhàng cho đến khi thuốc tan hết. Tránh lắc tay mạnh.
Tương kỵ
Hiện nay chưa có tương kỵ giữa Saizen với các chế phẩm dược khác.
Quá liều
Chưa ghi nhận trường hợp quá liều cấp tính nào. Tuy nhiên, dùng quá liều đề nghị có thể gây ra tác dụng phụ. Quá liều có thể dẫn đến hạ đường huyết và sau đó tăng đường huyết. Quá liều kéo dài có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng của chứng không lồ và/hoặc bệnh to cực, phù hợp với các tác dụng đã biết trong trường hợp hormone tăng trưởng người cao quá mức.
Bảo quản
Bảo quản ở 2-8°C trong bao bì gốc.
Giữ thuốc đã pha ở 2-8°C trong bao bì gốc.
Không được làm đông lạnh.
Dung dịch đã pha ổn định trong 14 ngày.
