Chi tiết
Thành phần: Alendronic acid
Hàm lượng: Cho 1 viên
Alendronic acid 70 mg (Tương đương 91,37 mg alendronate monosodium trihydrate)
Dạng bào chế: Viên nén 70 mg
Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên
Chỉ định
Phòng ngừa và điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Chống chỉ định
- Mẫn cảm với bisphosphonate hoặc bất cứ thành phần nào có trong công thức.
- Dị dạng thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản như trong hẹp hoặc phình thực quản.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
- Giảm calci huyết.
- Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinine < 35 mL/phút).
Thận trọng lúc dùng
Các tác dụng có hại trên thực quản và đường tiêu hóa
Đã có báo cáo về tác dụng có hại trên thực quản như viêm thực quản, trợt thực quản, loét thực quản, đôi khi kèm với chảy máu, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh đang điều trị bằng alendronate. Một số trường hợp nặng phải nhập viện. Bệnh nhân nên ngưng dùng alendronate và được can thiệp y khoa ngay nếu có những triệu chứng như khó nuốt, nuốt đau, ợ nóng nặng dần, hoặc đau sau xương ức.
Tuân thủ nghiêm túc hướng dẫn dùng thuốc để giảm thiểu nguy cơ tác dụng có hại nghiêm trọng đối với thực quản.
Vì alendronate có thể gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và có thể làm bệnh sẵn có nặng hơn nên cần thận trọng khi cho người bệnh có vấn đề về đường tiêu hóa trên, như khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày tá tràng.
Đã có một số báo cáo (sau khi đưa thuốc ra thị trường) về loét dạ dày tá tràng, một số trường hợp nặng có biến chứng.
Các thận trọng chung
- Cần quan tâm đến các nguyên nhân khác gây loãng xương ngoài thiếu hụt estrogen, lão hóa và dùng glucocorticoid.
- Nên điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết và các rối loạn chuyển hóa khoáng chất khác như thiếu hụt vitamin D trước khi bắt đầu điều trị với alendronate.
- Có thể có sự giảm nhẹ nhưng không có triệu chứng của calci và phosphate huyết, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh Paget's hoặc bệnh nhân dùng glucocorticoid.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Thời kỳ mang thai
Thông qua tác dụng trên cân bằng calci nội mô và chuyển hóa xương, alendronate có thể gây tổn hại cho bào thai hoặc cho trẻ mới sinh. Đã thấy những trường hợp đẻ khó và tạo xương không hoàn chỉnh trong những nghiên cứu trên động vật. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người, nên không dùng alendronate trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có ghi nhận về việc alendronate có bài xuất vào sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc bài xuất vào sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng alendronate cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.
Tương tác thuốc
- Các chế phẩm bổ sung chứa nhôm, calci, sắt hoặc magnesi như các thuốc kháng acid, chất khoáng và một số thuốc nhuận trường thẩm thấu có thể cản trở sự hấp thu của alendronate, do đó nên uống các thuốc này sau khi dùng alendronate ít nhất 30 phút.
- Trong các thử nghiệm kéo dài 1 đến 2 năm trên phụ nữ loãng xương sau mãn kinh, mức độ hạn chế chu chuyển xương được đánh giá qua sự khoáng hóa bề mặt, lớn hơn đáng kể khi dùng liệu pháp hormone thay thế kết hợp với alendronate so với điều trị riêng từng thuốc.
Aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) nên được dùng thận trọng cho các bệnh nhân đang được điều trị với alendronate vì những thuốc này có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa và thận.
- Các thuốc aminoglycoside có thể làm tăng thêm tác động hạ calci máu ở các bệnh nhân dùng alendronate.
Tác dụng ngoại ý
Trong các nghiên cứu lâm sàng, nói chung alendronate được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu kéo dài đến 5 năm, các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và không đòi hỏi phải ngưng điều trị.
Trong một nghiên cứu đa trung tâm, mù kép, kéo dài 1 năm, cho thấy dữ liệu về tính an toàn và độ dung nạp của alendronate 70 mg dùng mỗi tuần 1 lần (n=519) tương tự như alendronate 10 mg dùng mỗi ngày 1 lần (n=370). Các tác dụng ngoại ý sau được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc với tần suất ≥ 1% ở nhóm điều trị: đau bụng (alendronate 70 mg mỗi tuần 1 lần - 3,7%; alendronate 10 mg mỗi ngày 1 lần - 3,0%), đau cơ xương khớp (2,9% và 3,2%), rối loạn tiêu hóa (2,7% và 2,2%), ợ chua (1,9% và 2,4%), buồn nôn (1,9% và 2,4%), chướng bụng (1,0% và 1,4%), táo bón (0,8% và 1,6%), đầy hơi (0,4% và 1,6%), viêm dạ dày (0,2% và 1,1%), chuột rút (0,2% và 1,1%), loét dạ dày (0,0% và 1,1%).
Liều lượng và cách dùng
Liều đề nghị: Dùng đường uống, 70 mg (1 viên nén) một lần mỗi tuần. Hoặc, theo sự kê đơn của bác sĩ.
Hướng dẫn cách sử dụng:
- Uống alendronate với nước chín ít nhất 30 phút trước bữa ăn/uống đầu tiên trong ngày. Sự hấp thu của alendronate có thể giảm khi dùng với các thức uống (kể cả nước khoáng), thức ăn & vài loại thuốc.
- Luôn luôn uống alendronate với 1 ly nước đầy (180-240 mL) để thuốc vào dạ dày dễ dàng, do đó tránh được nguy cơ kích thích thực quản.
Không nhai hoặc mút viên thuốc để tránh loét miệng-hầu. Không nằm ngay trong vòng 30 phút sau khi uống & cho đến hết bữa ăn đầu tiên trong ngày.
Alendronate nên được dùng vào buổi sáng mới ngủ dậy. Không nên dùng trước khi đi ngủ hoặc khi mới thức dậy mà vẫn còn nằm trên giường.
Bệnh nhân nên tuân theo các hướng dẫn để làm giảm nguy cơ các tác dụng phụ về thực quản.
- Không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân lớn tuổi có thiểu năng thận nhẹ đến vừa (hệ số thanh thải creatinine 35 đến 60 mL/phút).
- Các thuốc bổ sung calci và vitamin D có thể cần thiết nếu chế độ ăn không đủ. Tuy nhiên, bệnh nhân chỉ nên dùng các loại thuốc uống khác sau khi uống alendronate ít nhất 30 phút.
- Khi quên một liều alendronate 70 mg loại dùng mỗi tuần 1 lần thì nên uống 1 viên vào buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Không nên uống 2 liều trong cùng 1 ngày. Trở lại dùng liều 1 viên mỗi tuần vào đúng ngày đã chọn ban đầu.
Quá liều
Không có thông tin về quá liều alendronate cấp tính. Tuy nhiên, hạ calci huyết, hạ phosphate huyết và các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên (ví dụ: kích ứng dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày) có thể xảy ra do uống quá liều.
Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronate. Không được gây nôn và nên để người bệnh ngồi thẳng đứng để tránh nguy cơ gây kích ứng thực quản.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30oC.
