Indinavir STADA® 400 mg

Đóng gói: Chai 60 viên. Hộp 1 chai

Thành phần: 

Mỗi viên nang chứa:

Indinavir (sulfat)            400 mg

Tá dược vừa đủ            1 viên

(HPMC, natri lauryl sulfat, primellose, magnesi stearat)

Chỉ định:

• Indinavir được dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV.

Liều lượng và cách dùng:

• Indinavir STADA® 400 mg được dùng bằng đường uống.

• Thuốc nên được dùng 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn, hoặc dùng với bữa ăn nhẹ, ít chất béo. Cần uống nước đầy đủ. Việc điều trị có thể bị ngắt quãng nếu xảy ra đợt sỏi thận cấp.

• Người lớn: 800 mg mỗi 8 giờ.

• Trẻ em trên 4 tuổi: 500 mg/m2 mỗi 8 giờ, liều dùng không được vượt quá liều của người lớn.

• Liều dùng ở người suy gan: Giảm liều xuống 600 mg mỗi 8 giờ ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình do xơ gan.

Chống chỉ định:

• Indinavir chống chỉ định ở bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Các thuốc chống chỉ định dùng với indinavir: amiodaron, các dẫn xuất của nấm cựa lõa mạch (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin), midazolam, triazolam, cisaprid, pimozid.

Thận trọng:

• Indinavir phải luôn được dùng phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác và không nên sử dụng một mình trong điều trị nhiễm HIV.

• Indinavir và các thuốc ức chế HIV-protease tương tự được chuyển hóa chủ yếu ở gan và do đó nên thận trọng và cần giảm liều ở người suy gan; đã có báo cáo về sự hủy hoại chức năng gan ở những bệnh nhân bị viêm gan trước đó hoặc bị suy gan đang sử dụng các thuốc ức chế HIV-protease và người suy gan nặng nên tránh dùng.

• Mặc dù thuốc bài tiết qua thận tương đối ít nhưng nên uống đầy đủ nước để giảm nguy cơ sỏi thận; nên theo dõi khi có suy chức năng thận. Việc điều trị có thể bị ngưng tạm thời hoặc ngưng hoàn toàn ở những bệnh nhân tiến triển sỏi thận.

• Bệnh nhân dùng thuốc ức chế HIV-protease nên được theo dõi các dấu hiệu loạn dưỡng lipid. Cần thận trọng ở những bệnh nhân đái tháo đường vì các thuốc ức chế HIV-protease có liên quan đến sự tăng đường huyết và làm bệnh đái tháo đường xuất hiện hoặc nặng thêm. Cần thận trọng ở bệnh nhân bị chứng máu loãng khó đông có thể làm tăng chảy máu. Cần ngưng điều trị các thuốc ức chế HIV-protease khi xuất hiện chứng thiếu máu tiêu huyết cấp.

• Người bệnh dùng indinavir nên được theo dõi cận lâm sàng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhiễm HIV và người bệnh nên được tư vấn tìm kiếm sự chăm sóc y tế khi có bất kỳ sự thay đổi quan trọng về mặt lâm sàng nào về tình trạng sức khỏe.

• Người bệnh cần biết rằng việc điều trị bằng indinavir không làm giảm nguy cơ lây truyền HIV qua quan hệ tình dục hoặc qua đường máu và phải duy trì các biện pháp được dùng để ngăn ngừa sự lây truyền HIV trong thời gian điều trị với các thuốc kháng retrovirus.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

• Đến nay, chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát về việc sử dụng indinavir cho phụ nữ có thai và chỉ nên sử dụng indinavir trong thời kỳ mang thai khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ đối với bào thai. Tăng bilirubin huyết, thường được báo cáo là do tăng bilirubin gián tiếp, đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng indinavir. Chưa biết việc dùng thuốc cho phụ nữ mang thai trong thời kỳ chu sanh có thể làm nặng thêm tình trạng tăng bilirubin huyết sinh lý ở trẻ sơ sinh hay không.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết indinavir có phân phối vào sữa hay không. Do nguy cơ lây truyền HIV và nguy cơ gây tác dụng phụ nguy hiểm từ indinavir nếu thuốc được phân phối vào sữa mẹ, người mẹ không nên cho con bú trong khi dùng indinavir.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Chưa có thông tin cho rằng indinavir tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, người bệnh cần được biết đã có báo cáo về sự choáng váng và thị giác bị mờ trong thời gian điều trị với indinavir.

Tác dụng phụ:

• Toàn thân: phân phối lại/tích lũy chất béo trong cơ thể.

• Hệ tim mạch: rối loạn tim mạch gồm nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực; rối loạn mạch máu não.

• Hệ tiêu hóa: các bất thường về chức năng gan; viêm gan gồm suy gan; viêm tụy; vàng da; chướng bụng; khó tiêu.

• Huyết học: tăng chảy máu tự phát ở người bị chứng máu loãng khó đông; thiếu máu tiêu huyết cấp.

• Nội tiết/chuyển hóa: làm xuất hiện bệnh đái tháo đường, làm nặng thêm bệnh đái tháo đường đã bị trước đây, tăng đường huyết.

• Quá mẫn: phản ứng giống phản vệ; mề đay; viêm mạch.

• Hệ cơ xương: đau khớp.

• Hệ thần kinh/tâm thần: dị cảm; suy nhược.

• Da và phần phụ của da: phát ban gồm hồng ban đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson; tăng sắc tố; rụng tóc; móng chân mọc vào trong thịt và/hoặc viêm mé móng; ngứa.

• Hệ niệu sinh dục: sỏi thận/sỏi niệu; một số trường hợp dẫn đến thiểu năng thận hoặc suy thận cấp; viêm thận-bể thận do nhiễm trùng huyết hay không nhiễm trùng huyết; đôi khi viêm thận kẽ với sự lắng đọng tinh thể indinavir; ở một số bệnh nhân, viêm thận kẽ không hồi phục sau khi ngưng dùng indinavir; bạch cầu niệu; tinh thể niệu; chứng bí tiểu.

• Các bất thường thực nghiệm: tăng triglycerid huyết thanh; tăng cholesterol huyết thanh.

Quá liều:

• Thông tin về độc tính cấp indinavir còn giới hạn. Liều gây chết cấp của indinavir ở người chưa được biết. Quá liều indinavir gây ra các triệu chứng mà chủ yếu là sự gia tăng các phản ứng phụ đã được báo cáo về thuốc. Có ít nhất 60 trường hợp quá liều indinavir cấp hoặc mãn tính (liều gấp 23 lần so với liều khuyến cáo mỗi ngày 2400 mg) và các triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất là các ảnh hưởng trên thận (như sỏi thận, đau sườn, tiểu ra máu) và các ảnh hưởng trên đường tiêu hóa (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy).

• Nếu xảy ra quá liều indinavir cấp, nên khởi đầu bằng việc điều trị nâng đỡ và điều trị triệu chứng và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Do không biết indinavir có được loại trừ bằng cách thẩm tách máu hoặc thẩm tách màng bụng hay không, không nên dựa vào các biện pháp này để tăng thải trừ thuốc ra khỏi cơ thể.

Hạn dùng:       

36 tháng kể từ ngày sản xuất.