GLOTADOL® F

THÀNH PHẦN

Mỗi viên bao phim chứa:

Hoạt chất:              Paracetamol                                         500 mg

           Phenylephrin hydroclorid                      7,5 mg

           Loratadin                                               5 mg

           Dextromethorphan hydrobromid          15 mg  

CHỈ ĐỊNH

Làm giảm nhanh chóng các triệu chứng do cảm lạnh và cảm cúm thông thường như sung huyết mũi (nghẹt mũi), hắt hơi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng, mày đay, ngứa mũi hay họng, ho, sốt, nhức đầu và đau nhức mình, nhức đầu kết hợp với viêm xoang.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 viên/lần, 2 lần/ ngày.

Trẻ em từ 6 - 12 tuổi: nửa liều người lớn.

Trẻ em dưới 6 tuổi: theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Nên uống thuốc trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với các thành phần của thuốc.

Suy gan hay suy thận nặng, thiếu glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.

Cường giáp nặng, bệnh tim mạch hay động mạch vành nặng, tăng huyết áp nặng, nhanh tâm thất, dùng chung hay trong vòng 14 ngày sau khi ngưng dùng các thuốc ức chế monoamin oxydase.

Đang dùng các thuốc ức chế monoamin oxydase, trẻ em dưới 2 tuổi.

LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG

Paracetamol nên được dùng thận trọng trên người nghiện rượu, bệnh nhân có chức năng gan hoặc thận bị suy yếu. Không uống rượu trong thời gian dùng thuốc.

Nên thận trọng khi dùng phenylephrin trên người có bệnh tim mạch, tăng huyết áp, glaucom góc hẹp, bệnh tuyến giáp, tiểu đường, phình động mạch chủ, xơ vữa động mạch, người già trên 60 tuổi.

Thận trọng khi dùng loratadin cho người bị suy gan hay thiểu năng thận, xuất hiện những nốt phát ban có màu bất thường, thâm tím hay giộp da mà không ngứa, người già, trẻ em dưới 2 tuổi.

Tránh uống rượu trong suốt thời gian điều trị với dextromethorphan. Lạm dụng dextromethorphan có thể xảy ra khi dùng thuốc với liều cao và kéo dài. Vì dextromethorphan có thể gây chóng mặt và buồn ngủ nhẹ, do đó nên thận trong khi đang lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng trên phụ nữ có thai: Chưa xác định được tính an toàn của thuốc dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với thai nhi. Do vậy, chỉ nên dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Sử dụng trên phụ nữ cho con bú:Không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ dùngparacetamol. Phenylephrin và loratadin có thể quađược sữa mẹ và ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Do vậy, nên quyết định ngưng cho trẻ bú hoặc ngưngthuốc tùy vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN 

Tác dụng phụ do paracetamol thường nhẹ và có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc. Hiếm khi nổi mẩn, ban đỏ hay mày đay.

Các tác dụng ngoại ý do phenylephrin gây ra bao gồm giảm thị lực, rối loạn tiêu hóa, bồn chồn, lo lắng, hồi hộp, khó chịu ở bụng và ngực, khó chịu thượng vị, run, khó thở, xanh xao, tăng huyết áp kèm theo đau đầu và nôn.

Các tác dụng phụ thường gặp do loratadin bao gồm mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ, khô miệng. Ít gặp các rối loạn tiêu hóa như buồn nôn hay viêm dạ dày, đau bụng, viêm màng kết cũng như các triệu chứng dị ứng bao gồm phát ban, ngứa.

Dextromethorphan thường gây mệt mỏi, chóng mặt, nhịp tim nhanh, buồn nôn, đỏ bừng. Thỉnh thoảng nổi mày đay và buồn ngủ nhẹ. Ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể xảy ra trong trường hợp quá liều.

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: xuất hiện dấu hiệu mới bất thường, sưng phù hay phát ban, cảm thấy hồi hộp, chóng mặt và mất ngủ, các triệu chứng không cải thiện sau 7 ngày hoặc có sốt kèm theo.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 TƯƠNG TÁC THUỐC

Paracetamol:

§ Uống rượu trong thời gian dùng thuốc làm tăng nguy cơ gây độc tính của paracetamol trên gan.

§ Nguy cơ gây độc tính của paracetamol trên gan tăng khi dùng paracetamol liều cao và kéo dài trong khi đang dùng thuốc chống co giật như phenytoin, barbiturat, carbamazepin, các thuốc gây cảm ứng men ganhoặc isoniazid.

§ Thuốc này có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như coumarin hay dẫn xuất indandion.

 Phenylephrin:

§ Phenylephrin có thể làm tăng kích thích tim và có thể gây loạn nhịp tim như rung tâm thất nếu được dùng trong quá trình gây mê bằng các thuốc gây mê đường hô hấp như cyclopropan và halothan.

§ Chuyển hóa phenylephrin bị ảnh hưởng bởi các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAOIs).

§ Phản ứng quá mẫn được báo cáo khi dùng phenylephrin đường uống cho bệnh nhân đang dùngdebrisoquin.

Loratadin:

Loratadin chuyển hóa qua gan bởi hệ enzym cytochrom P450. Do vậy, dùng đồng thời loratadin với các thuốc ức chế hệ enzym này như cimetidin, erythromycin, ketoconazol, quinidin, fluconazol, và fluoxetin làm tăng nồng độ loratadin trong huyết tương.

Dextromethorphan:

§ Các phản ứng nghiêm trọng và đôi khi nguy hại đến tính mạng đã được báo cáo khi dùng dextromethorphan ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamin oxydase.

§ Dextromethorphan được chuyển hóa qua gan lần đầu bởi hệ enzym cytochrom P₄₅₀ 2D6. Vì vậy, khả năng tương tác giữa dextromethorphan với các thuốc ức chế enzym này như amiodaron, fluoxetin, haloperidol,paroxetin, propafenon, quinidin, và thioridazin cũng nên được chú ý.

§ Dùng đồng thời dextromethorphan với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như rượu, các thuốc kháng histamin và một vài thuốc hướng tâm thần có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương.

CƠ CHẾ TÁC ĐỘNG

GLOTADOL F là một thuốc chứanhiều thành phần có tác dụng làm giảm nhanh chóng cảm lạnh và cảm cúm.Paracetamol làm giảm đau bằng cách làm tăng ngưỡng đau và hạ nhiệt thông quatác động trên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi. Phenylephrin làm giảm nhanhtình trạng sung huyết mũi với hiệu quả kéo dài. Loratadin là 1 kháng histamin 3vòng có tác động kéo dài với hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H₁ở ngoại biên. Dextromethorphan làthuốc giảm ho trong trường hợp ho không có đờm, tác dụng lên trung tâm ho ởhành não.

  QUÁ LIỀU

Do paracetamol

-   Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, đau bụng và xanh xao thường xuất hiện trong giờ đầu. Quá liều từ 10 g trở lên (150 mg/kg cân nặng ở trẻ em) có thể gây hủy hoại tế bào gan, dẫn đến hoại tử gan hoàn toàn và không hồi phục; toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và chết. Ngoài ra, nồng độ aminotransferase và bilirubin huyết tương tăng, thời gian prothrombin kéo dài, có thể xuất hiện sau 12-48 giờ.

-   Xử trí: Rửa dạ dày hoặc cho uống than hoạt để loại trừ ngay thuốc đã uống. Tiêm tĩnh mạch hoặc cho uống N-acetylcystein, thuốc giải độc đặc hiệu của paracetamol, hiệu quả nhất là trước giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.

Do phenylephrin

-   Triệu chứng: Các triệu chứng quá liều do phenylephrin bao gồm mệt mỏi quá mức, đổ mồ hôi, chóng mặt, nhịp tim chậm, tăng huyết áp nghiêm trọng và hôn mê.

-   Xử trí: Trước hết dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể dùng các chất gây giãn mạch tác động nhanh như glyceryl trinitrat trong trường hợp tăng huyết áp nghiêm trọng.

Do loratadin

-   Triệu chứng: Buồn ngủ, tim đập nhanh và nhức đầu.

-   Xử trí: Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Trong trường hợp ngộ độc cấp, nên làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Do dextromethorphan

-  Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.

-  Xử trí: Chuyển ngay bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất. Điều trị hỗ trợ. Tiêm tĩnh mạch nhanh naloxon để giải độc dextromethorphan.

TRÌNH BÀY: Hộp 10 vỉ x 10 viên bao phim.

               Hộp 20 vỉ x 6 viên bao phim.

BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo,tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30^oC.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.