Glibenclamide STADA® 5 mg

Quy cách:

Vỉ 10 viên. Hộp 5 vỉ.

Vỉ 10 viên. Hộp 10 vỉ.

Chai 100 viên. Hộp 1 chai.

Thành phần: Mỗi viên nén chứa:

Glibenclamid            5,0 mg

Tá dược vừa đủ             1 viên

(Microcrystallin cellulose, starlac, talc, magnesi stearat)

Chỉ định:

• Điều trị đái tháo đường không phụ thuộc insulin (týp 2) khi không giải quyết được bằng chế độ ăn uống và luyện tập.

Liều lượng:

• Glibenclamide STADA 5 mg được dùng bằng đường uống, khoảng 30 phút trước bữa ăn.

• Liều dùng của glibenclamid phải được tính toán dựa vào nồng độ glucose nước tiểu và/hoặc glucose  huyết lúc bụng đói và phải được thăm dò cẩn thận trên từng người để đạt được hiệu quả trị liệu tối ưu.

• Liều dùng khởi đầu thường từ 2,5 - 5 mg/ngày, điều chỉnh liều mỗi 7 ngày, mỗi lần tăng 2,5 mg hoặc 5 mg, cho tới liều tối đa 15 mg/ngày.

• Khi bệnh nhân đang dùng thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylure khác chuyển sang dùng glibenclamid: bắt đầu uống glibenclamid 2,5 - 5 mg ngay sau ngày ngừng thuốc đã dùng trước.

• Nếu cần tăng dần liều, mỗi lần thêm 2,5 mg cho đến khi nồng độ glucose huyết đạt mức yêu cầu.Bệnh nhân suy chức năng thận hoặc gan: liều khởi đầu là 1,25 mg/ngày.

• Liều duy trì: 1,25 -10 mg/ngày. Liều cao hơn 10 mg/ngày có thể chia làm 2 lần uống.

• Vì tác động của glibenclamid tương đối kéo dài, tốt nhất nên tránh dùng thuốc này cho người cao tuổi.

• Hiệu quả và tính an toàn ở trẻ em của glibenclamid chưa được xác định.

Chống chỉ định:

 Chống chỉ định dùng glibenclamid ở bệnh nhân:

• Quá mẫn với glibenclamid hay với bất kỳ thành phần tá dược nào.

• Đái tháo đường týp 1.

• Mất bù do đái tháo đường bởi nhiễm ceton, nhiễm acid, hoặc hôn mê do đái tháo đường.

• Trường hợp nhiễm ketoacid nên điều trị bằng insulin.Suy gan hoặc thận nặng.Phụ nữ có thai và cho con bú.

Thận trọng:

• Kiểm soát chế độ ăn kiêng và giảm cân là liệu pháp chính đối với việc điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 và chỉ dùng thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylure hoặc insulin khi các biện pháp này thất bại.

• Tất các thuốc nhóm sulfonylure đều có khả năng gây hạ glucose huyết nặng.

• Suy thận hoặc gan có thể gây tăng nồng độ glibenclamid trong máu và sau đó có thể cũng giảm khả năng tân tạo glucose, cả hai đều làm tăng nguy cơ hạ glucose huyết nghiêm trọng.

• Bệnh nhân cao tuổi, yếu sức hoặc suy dinh dưỡng và những người suy tuyến yên hoặc tuyến thượng thận nên đặc biệt nhạy cảm với tác động hạ glucose huyết của các thuốc hạ glucose huyết. Khó nhận biết tình trạng hạ glucose huyết ở người cao tuổi và ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta-adrenergic hoặc các thuốc liệt giao cảm.

• Hạ glucose huyết dễ xảy ra hơn khi ăn uống không đủ calo, sau luyện tập nặng hoặc kéo dài, khi uống rượu hoặc khi dùng hơn một loại thuốc hạ glucose huyết.

• Mất kiểm soát glucose huyết: Khi người bệnh đã ổn định với bất kỳ chế độ điều trị bệnh đái tháo đường nào mà bị stress như sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật, có thể mất kiểm soát glucose huyết. Những lúc này nên ngưng glibenclamid và thay thế bằng insulin.

Tương tác thuốc:

• Do glibenclamid gắn kết cao với protein nên về mặt lý thuyết có thể bị đẩy ra khỏi vị trí gắn kết hoặc chiếm vị trí gắn kết của các thuốc gắn kết với protein khác như thuốc chống đông đường uống, hydantoin, salicylat và các thuốc kháng viêm không steroid và sulfonamid.

• Phenylbutazon có thể làm tăng tác dụng hạ glucose huyết của glibenclamid. Phenylbutazon làm giảm sự bài tiết các chất chuyển hóa của glibencamid ở thận mà không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của sulfonylure.

• Thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm nặng thêm tình trạng bệnh đái tháo đường, dẫn đến gia tăng nhu cầu thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylure, mất kiểm soát tạm thời bệnh đái tháo đường hoặc thất bại điều trị thứ phát đối với thuốc chống đái tháo đường.

• Có nhiều khả năng tương tác giữa thuốc chẹn beta-adrenergic và thuốc chống đái tháo đường sulfonylure. Thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm giảm dung nạp glucose; tăng tần suất hoặc mức độ hạ glucose huyết; ức chế nhịp tim nhanh gây ra bởi tình trạng hạ glucose huyết.

• Dùng đồng thời một số thuốc kháng nấm (như miconazol, fluconazol) và thuốc chống đái tháo đường dạng uống dẫn đến tăng nồng độ huyết tương của thuốc chống đái tháo đường và/hoặc hạ glucose huyết.

• Các thuốc có thể làm tăng tác dụng hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylure, kể cả glibenclamid, gồm cloramphenicol, thuốc ức chế monoamin oxidase, các kháng sinh nhóm fluoroquinolon (như ciprofloxacin) và probenecid.

• Các thuốc có thể làm giảm tác dụng hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylure, kể cả glibenclamid, gồm thuốc lợi tiểu không thuộc nhóm thiazid (như furosemid), corticosteroid, các dẫn xuất phenothiazin, thuốc tuyến giáp, estrogen, thuốc ngừa thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, thuốc cường giao cảm, thuốc chẹn kênh calci, rifampin và isoniazid.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

• Sulfonylure có thể qua nhau thai vào thai và gây hạ glucose huyết ở trẻ sơ sinh. Do vậy, với người mang thai, phải thay glibenclamid bằng insulin.

Phụ nữ cho con bú:

• Mặc dù chưa biết glibenclamid có được tiết vào sữa mẹ hay không, tuy nhiên, các sulfonylure khác đã thấy trong sữa. Vì vậy, không nên dùng glibenclamid cho người cho con bú.

Tác động của thuốc khi vận hành tàu xe và máy móc:

• Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy hiểm của việc hạ đường huyết trong lúc đang lái xe và có cách xử lý thích hợp trong tình trạng này (ngừng lái xe sớm nhất có thể, nhanh chóng bổ sung đường và rời ghế xe, tắt máy). Bệnh nhân bị mất nhận thức khi hạ đường huyết hoặc bị hạ đường huyết thường xuyên không nên lái xe.

Tác dụng phụ:

• Hạ glucose huyết.

• Tiêu hóa: buồn nôn, ợ nóng.

• Da: phản ứng dị ứng da như ngứa, ban đỏ, mề đay và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

• Huyết học: giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.

• Các phản ứng khác: thị lực mờ.

• Ngoài các phản ứng ở da còn có các phản ứng dị ứng như phù mạch, đau khớp, đau cơ và viêm mạch.

Quá liều:

Quá liều sulfonylure, kể cả glibenclamid, có thể gây hạ glucose huyết. Triệu chứng hạ glucose huyết nhẹ không mất ý thức hoặc các dấu hiệu thần kinh nên được điều trị ngay với glucose đường uống và điều chỉnh liều và/hoặc chế độ ăn. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ cho đến khi bác sĩ đảm bảo người bệnh đã qua cơn nguy hiểm. Các phản ứng hạ glucose huyết nặng với hôn mê, co giật, hoặc suy yếu thần kinh khác xảy ra không thường xuyên, nhưng nên nhanh chóng đưa người bệnh đến bệnh viện để được cấp cứu y tế kịp thời. Nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ hôn mê do hạ glucose huyết, nên tiêm tĩnh mạch nhanh dung dịch glucose đậm đặc (50%). Sau đó truyền tiếp dung dịch glucose loãng hơn (10%) ở tốc độ sẽ duy trì glucose huyết ở nồng độ trên 100 mg/ml. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ tối thiểu 24-48 giờ do có thể tái phát tình trạng hạ glucose huyết sau khi bình phục lâm sàng rõ ràng.

Hạn dùng: 

36 tháng kể từ ngày sản xuất.