Fosamax plus tab 70mg

Thành phần - hàm lượng: Cho 1 viên 

- Trihydrate Mononatri Alendronate 91,37mg, tương đương 70 mg dạng gốc acid tự do

- Colecalciferol 70mcg, tương đương 2800 đơn vị vitamin D

Dạng bào chế: Viên nén

Qui cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 4 viên

Chỉ định
FOSAMAX PLUS được chỉ định trong:
- Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để phòng ngừa gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống (gãy lún cột sống) và để giúp đảm bảo đủ vitamin D.
- Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương và để giúp đảm bảo đủ vitamin D.

Chống chỉ định
- Các dị thường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút
- Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này
- Giảm calci huyết (xem phần Thận trọng).

Thận trọng lúc dùng
Alendronate Sodium
Giống như các bisphosphonate khác, FOSAMAX PLUS có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.
Đã có báo cáo về những phản ứng có hại ở thực quản, như viêm thực quản, loét thực quản và trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronate. Một số trường hợp nặng phải nằm viện. Vì vậy, thầy thuốc cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng thực quản và người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống FOSAMAX PLUS và báo cho thầy thuốc ngay nếu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi.
Nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với thực quản càng lớn nếu người bệnh đi nằm sau khi uống FOSAMAX PLUS và/hoặc không uống thuốc với một cốc nước đầy và/hoặc vẫn tiếp tục dùng FOSAMAX PLUS sau khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực quản. Vì vậy, cung cấp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều lượng, cách dùng là rất quan trọng (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Mặc dù không thấy tăng nguy cơ trong những thử nghiệm lâm sàng mở rộng, đã có một số báo cáo hiếm gặp (sau khi đưa thuốc ra thị trường) về loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nặng có biến chứng.
Vì alendronate có thể có những tác dụng kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và có tiềm năng làm bệnh sẵn có xấu đi nên cần thận trọng khi cho người bệnh có vấn đề về đường tiêu hóa trên, như khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dày, tá tràng dùng FOSAMAX PLUS.
Người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống FOSAMAX PLUS và báo cho thầy thuốc nếu gặp các triệu chứng báo hiệu về phản ứng thực quản (như thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi).
Hoại tử xương hàm khu trú (ONJ), thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng bisphosphonate đường uống (xem phần Tác dụng ngoại ý, Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường). Phần lớn những trường hợp hoại tử xương hàm do dùng bisphosphonate là ở bệnh nhân ung thư điều trị bằng bisphosphonate tiêm tĩnh mạch. Những yếu tố nguy cơ về ONJ đã biết bao gồm chẩn đoán ung thư, trị liệu phối hợp (ví dụ: hóa trị liệu, xạ trị, dùng corticosteroid), kém vệ sinh răng miệng, các bệnh mắc đồng thời (bệnh về răng từ trước, thiếu máu, bệnh đông máu, nhiễm khuẩn). Người bệnh bị hoại tử xương hàm khu trú (ONJ) cần được sự chăm sóc phù hợp của một bác sỹ phẫu thuật miệng và cân nhắc ngừng sử dụng biphosphanate tùy theo kết quả đánh giá nguy cơ/lợi ích trên từng người bệnh cụ thể. Các thủ thuật răng có thể làm bệnh nặng hơn.
Người bệnh dùng bisphosphonate có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ. Theo kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, những triệu chứng này hiếm khi ở mức độ nghiêm trọng, và/hoặc làm mất khả năng vận động (xem phần Tác dụng ngoại ý, Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường). Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng dao động từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một bisphosphonate khác.
Cần dặn người bệnh nếu quên không dùng một liều FOSAMAX PLUS, thì phải uống một viên vào buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Không được uống hai viên vào trong cùng một ngày, mà trở lại uống mỗi tuần một viên duy nhất vào đúng ngày trong tuần như lịch đã chọn ban đầu.
Không nên dùng FOSAMAX PLUS cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Cần cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid.
Phải điều chỉnh hiện tượng hạ calci-huyết trước khi bắt đầu dùng FOSAMAX PLUS (xem phần Chống chỉ định). Cũng cần điều trị tích cực những rối loạn khác tác động tới chuyển hóa chất khoáng (như thiếu hụt vitamin D). Với người bệnh có các rối loạn này, cần theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và các triệu chứng hạ calci-huyết trong quá trình điều trị với FOSAMAX PLUS.
Do các tác dụng tích cực của alendronate làm tăng khoáng xương, có thể xảy ra hiện tượng giảm nhẹ và không có triệu chứng nồng độ calci và phosphate trong huyết thanh.
Colecalciferol
Vitamin D₃ có thể làm gia tăng mức độ tăng calci-huyết và/hoặc tăng calci-niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.
Người bệnh kém hấp thụ sẽ có thể không hấp thụ đầy đủ vitamin D₃.
Tác dụng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có dữ liệu cho thấy FOSAMAX PLUS có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Lúc có thai và lúc nuôi con bú
KHI MANG THAI: FOSAMAX PLUS chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.
KHI CHO CON BÚ: FOSAMAX PLUS chưa được nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.

Tương tác thuốc
Alendronate Sodium
Nếu dùng cùng lúc, có thể các sản phẩm bổ sung calci, thuốc kháng acid và các thuốc dùng đường uống khác sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thụ của alendronate. Vì vậy, người bệnh phải chờ ít nhất nữa giờ sau khi uống FOSAMAX PLUS rồi mới uống thuốc khác.
Không có tương tác thuốc khác có ý nghĩa lâm sàng được dự báo trước.
Dùng đồng thời thuốc thay thế hormon (HRT)(estrogen±progestin) và FOSAMAX^® (alendronate sodium) đã được đánh giá trong hai nghiên cứu lâm sàng trong thời gian một và hai năm ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh. Sử dụng kết hợp (HRT+FOSAMAX) đã làm tăng khối lượng xương nhiều hơn, đồng thời giảm thiểu nhiều hơn sự thoái hóa xương, so với khi dùng từng thuốc riêng. Trong các nghiên cứu này, hồ sơ về tính an toàn và dung nạp của trị liệu phối hợp thống nhất với tính an toàn và độ dung nạp của riêng từng thuốc [xem phần Tác dụng ngoại ý, Thử nghiệm lâm sàng, Dùng đồng thời với estrogen/liệu pháp thay thế hormon (HRT)].
Các nghiên cứu tương tác đặc biệt chưa được thực hiện. FOSAMAX PLUS đã được sử dụng trong những nghiên cứu về loãng xương ở nam giới và phụ nữ sau mãn kinh với một loạt các thuốc kê đơn thông thường, không thấy có bằng chứng về tương tác có hại trên lâm sàng.
Colecalciferol
Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chất thu hồi acid mật (ví dụ: cholestyramine, colestipol) có thể cản trở sự hấp thụ của vitamin D. Thuốc chống co giật, cimetidine, và thuốc lợi niệu nhóm thiazid có thể làm tăng dị hóa vitamin D.

Tác dụng ngoại ý
Nghiên cứu lâm sàng
FOSAMAX
Trong các nghiên cứu lâm sàng, nói chung FOSAMAX được dung nạp tốt. Trong những nghiên cứu kéo dài tới năm năm, các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và không đòi hỏi phải ngừng điều trị.
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh
Trong hai nghiên cứu đa trung tâm, mù kép, có đối chứng với giả dược, kéo dài ba năm (ở Mỹ và một số quốc gia khác), được thiết kế hầu như giống hệt nhau, các mặt an toàn nói chung của FOSAMAX 10 mg/ngày và giả dược là tương tự. Các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở > 1% số người bệnh điều trị bằng FOSAMAX 10 mg/ngày và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm người bệnh dùng giả dược là đau bụng (6,6% ở nhóm dùng FOSAMAX, so với giả dược là 4,8%), khó tiêu (3,6%; 3,5%) loét thực quản (1,5%; 0,0%) khó nuốt (1,0%; 0,0%), và chướng bụng (1,0%; 0,8%).
Hiếm gặp ban và ban đỏ.
Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đây được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hoặc rõ ràng liên quan đến thuốc ở > 1% số người bệnh điều trị bằng FOSAMAX 10 mg/ngày và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm người bệnh dùng giả dược: đau cơ xương khớp (FOSAMAX 4,1% so với giả dược 2,5%), táo bón (3,1%; 1,8%) tiêu chảy (3,1%; 1,8%), đầy hơi (2,6%; 0,5%) và nhức đầu (2,6%; 1,5%).
Trong hai năm kéo dài thêm (năm thứ 4 và 5) của những nghiên cứu trên, mặt an toàn nói chung của FOSAMAX 10 mg/ngày tương tự như đã thấy trong thời kỳ ba năm có đối chứng giả dược. Hơn nữa tỷ lệ người bệnh ngừng FOSAMAX 10 mg/ngày do bất kỳ tác dụng lâm sàng không mong muốn nào đều tương tự như trong thời gian nghiên cứu ba năm đầu.
Trong một nghiên cứu đa trung tâm, mù kép, kéo dài một năm cho thấy dữ liệu về tính dung nạp và hấp thụ của FOSAMAX 70 mg dùng mỗi tuần một lần (n = 519) tương tự như FOSAMAX 10 mg dùng mỗi ngày một lần (n = 370). Các tác dụng phụ sau được các nhà nghiên cứu báo cáo là có thể, có khả năng hay xác định là có liên quan đến thuốc với tần suất ≥ 1% ở nhóm điều trị: đau bụng (FOSAMAX 70 mg mỗi tuần một lần - 3,7%; FOSAMAX 10 mg mỗi ngày một lần - 3,0%); đau cơ, xương, khớp (2,9% và 3,2%); rối loạn tiêu hoá (2,7% và 2,2%); ợ chua (1,9% và 2,4%); nôn (1,9% và 2,4%); chướng bụng (1,0% và 1,4%); táo bón (0,8% và 1,6%); đầy hơi (0,4% và 1,6%); chuột rút (vọp bẻ) (0,2% và 1,1%); viêm dạ dày (0,2% và 1,1%) và loét dạ dày (0,0% và 1,1%).
Điều trị loãng xương ở nam giới
Trong hai nghiên cứu mù kép, đa trung tâm, có đối chứng giả dược trên nam giới (nghiên cứu trong hai năm với FOSAMAX 10 mg/ngày [n=146] và nghiên cứu trong một năm với FOSAMAX 70 mg tuần một lần [n=109]), thấy hồ sơ về tính an toàn của FOSAMAX nói chung tương tự như ở các nghiên cứu trên phụ nữ sau mãn kinh.
Sử dụng cùng với estrogen/liệu pháp thay thế hormon
Trong hai nghiên cứu (kéo dài 1 và 2 năm) trên phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh (tổng cộng n=853) tính an toàn và dung nạp của liệu pháp điều trị phối hợp mỗi ngày một lần 10 mg FOSAMAX và estrogen ± progestin (với n=354) cũng phù hợp với các phương thức điều trị riêng rẽ.
FOSAMAX PLUS
Với phụ nữ loãng xương sau mãn kinh (n=682) và nam giới (n=35), nghiên cứu mù kép, đa quốc gia kéo dài trong 15 tuần, thấy tính an toàn của liều FOSAMAX PLUS 70 mg/2800 IU, tuần 1 lần, cũng tương đương như khi dùng FOSAMAX 70 mg, tuần 1 lần.
Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
Những phản ứng bất lợi sau đây đã gặp với alendronate sau khi đưa ra thị trường:
Toàn thân: Các phản ứng quá mẫn cảm bao gồm mày đay, hiếm gặp phù mạch. Cũng như với các biphosphonate khác, đối với alendronate có gặp những triệu chứng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tính (đau cơ, khó ở, suy nhược và hiếm gặp sốt), điển hình liên quan đến khi bắt đầu điều trị. Hiếm gặp hạ calci-huyết triệu chứng, nhìn chung có liên quan đến các điều kiện thuận lợi của bệnh. Hiếm gặp phù ngoại vi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm thực quản, trợt thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp hoặc thủng thực quản và loét miệng-hầu; hiếm gặp loét dạ dày hoặc tá tràng, một số loét nghiêm trọng có kèm biến chứng (xem phần Thận trọng và Liều lượng và cách dùng). Hiếm gặp hoại tử xương khu trú ở hàm, thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ và lâu khỏi (xem phần Thận trọng).
Cơ-xương: Đau xương, khớp và/hoặc cơ, hiếm khi nghiêm trọng và/hoặc làm mất khả năng vận động (xem phần Thận trọng); sưng khớp; gãy đầu trên xương đùi do lực tác động nhẹ.
Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt, rối loạn vị giác.
Da: phát ban (thỉnh thoảng kèm nhạy cảm với ánh sáng), ngứa, hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở da như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Các giác quan đặc biệt: Hiếm gặp viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm trên củng mạc.

Xét nghiệm cận lâm sàng
Trong những nghiên cứu đa trung tâm, mù kép có đối chứng giả dược, hạ nhẹ calci và phosphate huyết thanh thoáng qua, không kèm triệu chứng lâm sàng gặp khoảng 18% và 10% ở nhóm người bệnh dùng FOSAMAX so với khoảng 12% và 3% ở nhóm người bệnh dùng giả dược. Tuy nhiên, tỷ lệ giảm calci huyết thanh xuống < 8,0 mg/dL (2,0 mM) và phosphate huyết thanh xuống ≤ 2,0 mg P/dL (0,65 mM) đều tương tự ở cả hai nhóm điều trị.

Liều lượng và cách dùng
Liều lượng khuyến cáo là mỗi tuần uống một viên duy nhất 70 mg/2800 IU.
Phải uống FOSAMAX PLUS ít nhất là 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngày với nước thường. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thụ của alendronate (xem phần Tương tác thuốc).
Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm tiềm năng kích ứng/các tác dụng ngoại ý ở thực quản, phải uống FOSAMAX PLUS với một cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không được uống FOSAMAX PLUS trước khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng lên.
Người bệnh cần bổ sung calci và/hoặc vitamin D, nếu lượng nhập trong chế độ ăn không đủ (xin đọc phần Thận trọng). Thầy thuốc cần quan tâm đến lượng vitamin D trong các vitamin và lượng dinh dưỡng bổ sung. FOSAMAX PLUS cung cấp lượng vitamin D cho mỗi tuần, căn cứ vào liều hàng ngày là 400 đơn vị.
Không cần phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 mL/phút). Không khuyến cáo dùng FOSAMAX PLUS cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thanh thải creatinin < 35 mL/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với các đối tượng này.
VỚI TRẺ EM: FOSAMAX PLUS chưa được nghiên cứu trên trẻ em, vì vậy không được dùng cho các trường hợp này.
VỚI NGƯỜI CAO TUỔI: Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi tác về hiệu quả hoặc tính an toàn của FOSAMAX PLUS.

Quá liều
Alendronate Sodium
Không có thông tin đặc biệt về điều trị quá liều với alendronate. Uống quá liều có thể gây giảm calci huyết, giảm phosphat huyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày. Cần cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với alendonate. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh cần ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.
Colecalciferol
Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính của vitamin D khi cho uống kéo dài ở người lớn khỏe mạnh với liều dưới 10000 IU/ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng trên người lớn khỏe mạnh, liều hàng ngày là 4000 IU vitamin D₃trong thời gian tới 5 tháng không thấy tăng calci-niệu hoặc tăng calci-huyết.

Bảo quản
Bảo quản dưới 30^oC. Tránh ẩm và ánh sáng. Bảo quản viên nén trong vỉ gốc cho đến khi sử dụng.